Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp

ISO 13485 được biết là bộ tiêu chuẩn dành riêng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Bộ tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485 này được kết hợp ISO 9001 nhưng bổ sung hoặc sửa đổi các phần liên quan để nhấn mạnh một quy trình quản lý rủi ro để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định. Tuy nhiên giữa chúng có những điểm khác nhau cơ bản. ISOCUS sẽ chỉ ra những điều đó.

GIỚI THIỆU BỘ TIÊU CHUẨN ISO 13485 

Tiêu chuẩn iso 13485 là gì ? Được biết Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế do tổ chức ISO (International Organization for Standardization) ban hành. ISO 13485 được xây dựng nhằm nhằm cung cấp một khuôn khổ cho việc phát triển, thực hiện, giám sát và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý chất lượng cho những tổ chức, doanh nghiệp tham gia vào chuỗi cung ứng tranh thiết bị y tế. 

CÁC PHIÊN BẢN TIÊU CHUẨN ISO 13485

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 về hệ thống quản lý an toàn sản phẩm y tế có khá nhiều phiên bản từ khi ra đời cho đến nay. Chúng ta cùng điểm mặt lại những phiên bản ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp bạn tham khảo.

Điểm giống nhau giữa tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485

Thực chất, nội dung của ISO 13485 dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9001. Do đó khi so sánh ISO 9001 và 13485, chúng có khá nhiều điểm giống nhau như:

Giảm thiểu mức độ rủi ro: Hai tiêu chuẩn mới nhất của ISO 9001 và 13485 đều chú trọng đến việc doanh nghiệp cần giảm thiểu rủi ro trong quá trình sản xuất;

Sử dụng mô hình P-D-C-A: Dù cả hai đều không có cùng kết cấu nhưng đều có cách tiếp cận bằng việc áp dụng mô hình P-D-C-A (Plan-Do-Check-Act) vào sản xuất;

Các yêu cầu QMS: Hai tiêu chuẩn đều cần phải áp dụng quy trình và công cụ một cách hiệu quả nhất giúp xây dựng hệ thống hồ sơ tài liệu, đánh giá, hành động khắc phục và đào tạo nguồn nhân lực;

Tập trung vào hành hàng: Cả hai tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485 đều hướng đến việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng nhằm thỏa mãn mọi mong muốn của đối tác và khách hàng.

CÁC NGUYÊN TẮC CƠ BẢN CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ

Đảm bảo sự tham gia của nhân viên

Nguyên tắc cơ bản thứ ba của tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13845 là đảm bảo sự tham gia của nhân viên, tức là làm việc theo nhóm. Nguyên tắc này là một nguyên tắc chung

cho tất cả các hệ thống quản lý. Nếu nhân viên không có khả năng làm việc nhóm, không ai sở hữu các vấn đề và không ai cảm thấy có trách nhiệm với giải pháp của họ. Tuy nhiên, nhân viên phải chịu

trách nhiệm về hiệu suất của chính họ. Nhân viên có thể tích cực, sáng tạo và sáng tạo hơn nếu họ cảm thấy họ là một phần của một nhóm.

Áp dụng phương pháp cải tiến liên tục

Cải tiến liên tục, là một nguyên tắc phổ biến khác trong tất cả các hệ thống quản lý, là nguyên tắc cơ bản của tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13845. Các hoạt động cải tiến liên

tục rất quan trọng đối với hoạt động thường trực của công ty. Mỗi nhân viên của công ty phải cố gắng cải tiến liên tục các dịch vụ, quy trình hoặc hệ thống. Mặt khác, công ty không thể được mong đợi hành động linh hoạt và phản ứng nhanh với các cơ hội.

Thực hiện một cách tiếp cận thực tế để ra quyết định

Một nguyên tắc quan trọng của Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13845 có thể thực tế trong các quyết định đưa ra. Để đưa ra quyết định chính xác và hiệu quả, cần sử dụng tất cả dữ liệu thu được từ các hoạt động và phân tích chúng một cách chính xác.

SPS CERT cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp hỗ trợ tận tâm và nỗ lực vì sự phát triển Bền vững & Thịnh vượng cho doanh nghiệp. Bên cạnh đó SPS có Tích hợp đa dạng dịch vụ nhằm giảm Chi phí & tăng tiện ích. Chuyên gia + 5 năm kinh nghiệm trong nghề. Chúng tôi tin tưởng sẽ trở thành người đồng hành cùng sự phát triển của doanh nghiệp bạn.

- Địa chỉ: Tầng 12A Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội

- EmaiL: sales@sps.org.vn

- Hotline: 0969.555.610

- website: https://sps.org.vn/gioi-thieu.html

- Maps: https://goo.gl/maps/1vBeG6HCYtAGuvNq8